سایت نودیها : علی واشقانی فراهانی مسئول اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو گفت: فرآورده بوتولینیوم توکسین تیپ A که در سطح جامعه ما بیشتر با نام بوتاکس شناخته می شود، از باکتری کلوستریدیوم بوتولینوم تهیه می شود. این سم بسیار خطرناک که گفته می شود حدود ۲ کیلوگرم آن برای کشتن تمام ساکنین زمین کفایت می کند.
وی افزود: این سم همان ماده کشنده ای است که در غذاهای بسته بندی مانند کنسروهای تاریخ گذشته و مسموم وجود دارد.
مسئول اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو عنوان کرد: برای این فرآورده دارویی امروزه کاربردهای درمانی متنوعی در سطح دنیا وجود دارد. برخی از کاربرهای درمانی آن توسط مراجع علمی و معتبر مورد تایید قرار گرفته و برخی دیگر هنوز تحت بررسی بیشتر قرار دارند.
وی تصریح کرد: از مهمترین موارد درمانی که در حال حاضر مورد تایید قرار گرفته اند شامل انواعی از بی اختیاری های ادراری، پلک زدن غیر ارادی یا بسته شدن غیر ارادی پلک ها (Blepharospasm)، انقباض غیر ارادی گردن (Cervical dystonia)، مواردی از فلج های مغزی، برخی مشکلات عضلانی بعد از سکته و بسیاری موارد دیگر که امروزه به صورت روزمره مورد استفاده قرار می گیرند.
واشقانی فراهانی گفت: یکی از موارد مصرف شایع این محصولات در از بین بردن چین و چروک های پوستی با مقاصد زیبایی است که می توان ادعا کرد شایع ترین مورد استفاده در کشور ما محسوب می شود. همچنین این محصول با فلج موقتی عضلات می تواند چین و چروک های صورت را از بین ببرد.
وی تاکید کرد: دو نکته بسیار مهم در زمینه استفاده از این فرآورده وجود دارد. نکته اول اینکه لازم است حتما این داروها توسط متخصصان مربوطه تجویز و تزریق شود و در هیچ یک از موارد مصرف تائید شده افراد غیرمتخصص مجاز به تجویز و مصرف نیستند و نکته دوم اینکه دارو از مجاری مجاز و قانونی تهیه شود.
مسئول اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو گفت: با توجه به اینکه این دارو جزء داروهای بیولوژیک به حساب می آید و داروهای بیولوژیک با روش های بسیار دقیق و پیچیده تولید و کنترل کیفی می شود، لازم است محصولاتی مورد استفاده قرار گیرند که تولیدکننده امکانات، تجهیزات و دانش فنی مناسب و مورد نیاز برای تولید را دارا باشد. از سویی داروهای بیولوژیک دارای ساختار بسیار حساس به شرایط محیطی به ویژه شرایط دمایی است.
واشقانی فراهانی اظهار کرد: بنابراین نگهداری و حمل و نقل آنها حتما باید در شرایط کنترل شده دقیق صورت پذیرد. شوک های حرارتی مانند گرم شدن بیش از حد و یا انجماد ممکن است موجب تغییرات ناخواسته ای در ساختار این داروها بوجود آورند. اکثر این محصولات تولید شده این گروه دارویی لازم است در شرایط زنجیره حمل و نقل و نگهداری شوند.
وی در ادامه خاطرنشان کرد: بنابراین تهیه دارو از مجاری غیرقانونی و غیر مجازی که ممکن است این شرایط را رعایت نکرده باشند می تواند آسیب های جبران ناپذیری را به بار آورد. از طرفی متاسفانه شاهد حضور انواع تقلبی و قاچاق این دارو در بازار دارویی کشور هستیم که هیچ یک از موارد ذکر شده تولید و کنترل کیفی و همچنین حمل و نقل و نگهداری استاندارد را طی نکرده اند. بنابراین گزارش های متعدی از عوارض جانبی پس از استفاده این محصولات وجود دارد.
واشقانی فراهانی گفت: اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو مسئول بررسی شرایط تولید این داروها در کشور است و تاکنون محصولات ۳ تولید کننده این دارو در کشور به ثبت رسیده است که یکی از این تولید کنندگان ایرانی است و این ۳ تولیدکننده مجاز به ورود دارو به بازار دارویی کشور هستند.
وی گفت: از سویی با توجه به حساسیت ویژه این داروها علاوه بر پروانه تولید و واردات که به تولیدکنندگان مجاز پس از گذراندن مراحل ثبت محصول در کشور اهدا می شود قبل از ورود هر محموله دارویی نیز تولیدکننده و واردکنندگان باید مجوز توزیع و مصرف دارو در کشور را از اداره بیولوژیک دریافت کنند.
وی اضافه کرد: این مجوز بر اساس کنترل مستندات تولید و کنترل کیفی محصول و همچنین تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو به متقاضی داده خواهد شد و این مراحل برای ایجاد اطمینان از کیفیت مناسب دارو و به حداقل رساندن عوارض جانبی احتمالی به انجام می رسد.
واشقانی فراهانی در پایان تاکید کرد: بدیهی است داروهایی که از کانال توزیع کنندگان غیرمجاز تهیه شوند و یا داروهای قاچاق واجد این شرایط نبوده و ممکن است مشکلات عدیده را پس از مصرف به بار بیاورند. لذا تاکید می شود که استفاده از این دارو باید با تشخیص، تجویز توسط متخصصین مربوطه و تهیه این دارو نیز از مجاری مجاز و قانونی صورت پذیرد.
فارس
